目的 研究健康受试者空腹和餐后条件下单剂量口服双嘧达莫片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法 用单剂量、随机、开放、自身交叉设计,用液相色谱串联质谱(LC-MS/MS)法测定给药后血浆中双嘧达莫的药物浓度,用Phoenix WinNonlin 8.0软件进行药代动力学参数计算,用SAS 9.4软件进行生物等效性评价.结果 空腹生物等效性试验:37例健康受试者空腹单次口服双嘧达莫受试制剂和参比制剂25 mg后,Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为107.44％,101.76％和101.91％,90％ 置信区间(CI)分别为98.11％～117.67％,94.59％～109.47％,94.99％～109.34％,均值均落在等效置信区间80.00％～125.00％;餐后生物有效性试验:38例健康受试者高脂餐后单次口服受试制剂和参比制剂25 mg后,Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值的比值分别为101.19％,102.41％和102.02％,90％CI分别为88.67％ ～115.48％,93.29％～112.42％和93.11％ ～111.77％,均落在等效置信区间80.00％ ～125.00％.结论 健康成年受试者在空腹和餐后条件下,单次口服受试制剂和参比制剂具有生物等效性.

双嘧达莫;生物等效性;药代动力学

胡义亭;宋浩静;许玉芳;毕璐莎;赵娜;贾彩云;白万军;邱博;史犇;董占军

河北省人民医院 Ⅰ期临床研究室,河北 石家庄 050051;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司,河北 石家庄050035;苏州国辰生物科技股份有限公司,江苏 苏州215000

中国临床药理学杂志

[1]胡义亭;宋浩静;许玉芳;毕璐莎;赵娜;贾彩云;白万军;邱博;史犇;董占军-.双嘧达莫片在健康人体生物等效性研究)[J].中国临床药理学杂志,2022(14):1683-1687

双嘧达莫片,健康人,生物等效性研究,健康受试者,餐后,下单,单剂量,试制,参比制剂,交叉设计,液相色谱串联质谱,LC,定给,药物浓度,Phoenix,WinNonlin,药代动力学参数,参数计算,SAS,生物等效性评价,生物等效性试验,Cmax,AUC0,几何均值,置信区间,生物有效性,高脂

0.23595