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米索前列醇片剂在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究
文献摘要：
目的 评价国产米索前列醇片剂与原研片剂(商品名:Cytotec?)在中国健康人体中空腹条件下的生物等效性及安全性.方法 采用单中心、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉试验设计,入组32例健康男性和女性受试者,随机分为2组.每周期单次空腹口服米索前列醇片受试制剂或参比制剂0.2 mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中米索前列醇酸的浓度.用Phoenix WinNonlin 8.2软件进行药代动力学参数的估算和生物等效性评价.结果 空腹状态下口服米索前列醇片受试制剂和参比制剂后,米索前列醇酸的Cmax分别为(525.00±180.85)和(472.00±181.98)pg·mL-1,AUC0-t分别为(235.23±74.28)和(224.64±77.65)h·pg·mL-1,AUC0-∞ 分别为(240.73±75.11)和(230.31±78.82)h·pg·mL-1;受试制剂与参比制剂的米索前列醇酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后的几何均数的比值相对应的90％置信区间均落在80.00％～125.00％,符合生物等效性要求.整个试验过程中不良事件发生率为15.63％,其中与研究药物相关的不良事件发生率为6.25％.本试验中无严重不良事件发生,所有不良事件均为Ⅰ级,结果为消失、缓解或稳定.结论 米索前列醇片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者空腹状态下具有生物等效性,在中国健康受试者中安全性及耐受性良好.
文献关键词：
米索前列醇;米索前列醇酸;药代动力学;生物等效性;安全性
中图分类号：
作者姓名：
曾白霜;张陈陈;朱小珊;王灿;李元;徐兵;张平;涂盛青;李昕
作者机构：
长沙市第三医院,湖南 长沙 410005;武汉九珑人福药业有限责任公司,湖北武汉430206
文献出处：
引用格式：
[1]曾白霜;张陈陈;朱小珊;王灿;李元;徐兵;张平;涂盛青;李昕-.米索前列醇片剂在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究)[J].中国临床药理学杂志,2022(02):166-170
A类：
Cytotec,米索前列醇酸
B类：
米索前列醇片,片剂,中国健康受试者,生物等效性研究,产米,原研,商品名,健康人,中空,单中心,两周期,交叉试验,健康男性,试制,参比制剂,HPLC,Phoenix,WinNonlin,药代动力学参数,生物等效性评价,下口,Cmax,pg,AUC0,对数转换,几何均数,置信区间,试验过程,不良事件发生率,严重不良事件,耐受性
AB值：
0.203657
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