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低分子量肝素产品生物样本分析关注点讨论
文献摘要：
低分子量肝素产品因较普通肝素药物表现出更好的临床使用优势,其仿制产品的开发与评价受到较多关注.目前在低分子量肝素产品的生物等效性评价中,一般进行以抗Xa因子活性和抗Ⅱa因子活性为终点指标的药效学评价.因此,低分子量肝素产品的生物样本分析对于此类产品的评价具有重要作用,而与常规生物样本定量分析方法相比,以检测抗Xa/Ⅱa因子活性进行的药效学指标测定具有方法的特殊性,方法开发与样本分析中需要关注的重点较多.本文简介了低分子量肝素产品的特征,综述了该类产品一致性评价的技术要求,讨论了现有生物样本分析方法,基于其分析方法特殊性,讨论了生物样本分析的方法学验证及样本检测中的关注考量.
文献关键词：
低分子量肝素;生物等效性评价;生物样本分析
中图分类号：
作者姓名：
陈一飞;王莹;张琼光;刘晓翠;李刚
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海201203;国家药品监督管理局 食品药品审核查验中心,北京 100044
文献出处：
引用格式：
[1]陈一飞;王莹;张琼光;刘晓翠;李刚-.低分子量肝素产品生物样本分析关注点讨论)[J].中国临床药理学杂志,2022(24):3045-3048
A类：
B类：
低分子量肝素,生物样本分析,关注点,普通肝素,临床使用,仿制产品,生物等效性评价,Xa,终点指标,药效学,类产品,定量分析方法,标测,简介,一致性评价,法特,方法学验证
AB值：
0.187962
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