典型文献
化学合成原料药上市后生产变更评估思考
文献摘要：
目的:为化学合成原料药上市后变更的评估提供思路.方法:通过美国和我国原料药监管要求、原料药变更影响因素分析原料药变更评估中的关注点.结果:化学合成原料药生产工艺更具有特异性,所以原料药上市后变更更需要结合品种特点,对变更的风险及研究验证工作进行全面的评估.结论:化学合成原料药变更需从品种特点、人员素质、设施设备、杂质情况、物理性质等五个主要方面进行全面的分析、研究和验证,从而确定变更对原料药和制剂产生的影响.
文献关键词：
原料药;药品上市后变更;变更评估;药品监管科学
中图分类号：
作者姓名：
陈超;张孟历;张景辰
作者机构：
上海药品审评核查中心,上海200120;安徽省药品审评查验中心,合肥230051
文献出处：
引用格式：
[1]陈超;张孟历;张景辰-.化学合成原料药上市后生产变更评估思考)[J].中国药事,2022(12):1337-1342
A类：
变更评估
B类：
化学合成原料药,监管要求,变更影响,关注点,原料药生产工艺,品种特点,人员素质,设施设备,物理性质,药品上市后变更,药品监管科学
AB值：
0.17264
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