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盐酸特比萘芬与硬脂酸的原辅料相容性研究
文献摘要：
目的:考察盐酸特比萘芬与硬脂酸的化学相容性.方法:将原料药盐酸特比萘芬与辅料硬脂酸混合后,通过稳定性影响因素实验,采用高效液相色谱法,考察有关物质的变化.结果:在高温60℃和照度4500 lx条件下,盐酸特比萘芬与硬脂酸配伍后,特比萘芬杂质A、特比萘芬杂质B及杂质总量均有不同程度的增长,并新增1个未知杂质,且不同型号的硬脂酸对盐酸特比萘芬有关物质的影响有差异.结论:盐酸特比萘芬和硬脂酸在高温和光照条件下存在相容性风险,提示生产企业应优化处方,选择质量更优的辅料,提升产品安全性和质量.
文献关键词：
盐酸特比萘芬;硬脂酸;药用辅料;相容性;高效液相色谱法
中图分类号：
作者姓名：
周颖;谢莹莹;郑金凤;刘雁鸣
作者机构：
湖南省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室,长沙410001
文献出处：
引用格式：
[1]周颖;谢莹莹;郑金凤;刘雁鸣-.盐酸特比萘芬与硬脂酸的原辅料相容性研究)[J].中国药品标准,2022(05):461-466
A类：
B类：
盐酸特比萘芬,硬脂酸,原辅料,辅料相容性,相容性研究,原料药,过稳定性,稳定性影响,影响因素实验,高效液相色谱法,有关物质,照度,lx,配伍,未知杂质,不同型号,光照条件,下存,生产企业,处方,产品安全,药用辅料
AB值：
0.239942
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