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福建省第三轮药品再注册技术审查情况分析
文献摘要：
目的:为药品上市许可持有人进行药品再注册和药品监管部门开展药品再注册审查审批工作提供技术参考.方法:对福建省第三轮药品再注册申报资料进行技术审查,汇总分析发现的缺陷项目,提出相应的解决措施和建议.结果:截至2021年6月,审查共发现955条缺陷,主要涉及处方工艺及质量标准、原料药来源、说明书方面的申报资料.结论:药品上市许可持有人应当准确理解药品注册法规的最新要求,完善药品上市后持续管理.建议药品监管部门优化申报资料要求、构建统一的审查标准,建立更加科学、规范的药品再注册工作程序.
文献关键词：
药品再注册;技术审查;分析
中图分类号：
作者姓名：
袁建龙;张晓敏;韩炜;黄榕珍
作者机构：
福建省药品审评与监测评价中心,福州350003;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]袁建龙;张晓敏;韩炜;黄榕珍-.福建省第三轮药品再注册技术审查情况分析)[J].中国新药杂志,2022(13):1259-1264
A类：
药品再注册
B类：
第三轮,注册技术,技术审查,药品上市许可持有人,药品监管部门,查审,审批工作,注册申报,申报资料,汇总分析,缺陷项目,措施和建议,处方工艺,原料药,说明书,书方,解药,药品注册,药品上市后,资料要求,审查标准,工作程序
AB值：
0.30523
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