典型文献
基于已上市药品变更管理制度下的CAR-T细胞治疗产品上市后的变更管理与挑战
文献摘要：
目的:为我国细胞治疗产品(cell therapy products,CTP)上市后变更管理制度的优化实施提供参考.方法:简单介绍了目前中国已上市药品变更管理政策(以下简称"变更"),结合梳理目前企业CTP变更管理方法,讨论分析CTP已上市企业面临的挑战.结果 与结论:CTP企业在研发上市时应逐步建立变更控制体系,不断提升变更管理.而对于药监部门,希望兼顾行业发展,考虑CTP的特殊性,生产监管与注册监管紧密配合,尽早出台CTP变更相应的指导原则,增进企业与监管交流,提升CTP全生命周期的监管规范.
文献关键词：
细胞治疗产品;上市后变更;监管;变更管理
中图分类号：
作者姓名：
丁辉;黄哲
作者机构：
沈阳药科大学工商管理学院 沈阳 110016
文献出处：
引用格式：
[1]丁辉;黄哲-.基于已上市药品变更管理制度下的CAR-T细胞治疗产品上市后的变更管理与挑战)[J].上海医药,2022(23):59-62
A类：
B类：
药品变更,变更管理制度,CAR,细胞治疗产品,cell,therapy,products,CTP,上市后变更,管理政策,讨论分析,上市企业,发上,变更控制,控制体系,注册监管,紧密配合,指导原则
AB值：
0.280294
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