典型文献
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则(三)
文献摘要：
(续前)
8 FIH和早期CT的计划和实施
8.1 一般考虑
试验的设计应能充分利用从研究中获得的信息,在不会纳入过多的受试者的同时,确保受试者的安全.总体研究设计应证明每个研究部分是合理的,还要充分考虑每个研究将提供的数据和可用于综合评估的时间.不可为了获取数据的速度或一些流程上的原因而忽视安全性的考虑.
文献关键词：
中图分类号：
作者姓名：
欧洲药品管理局人用医药产品委员会;吴宇佳
作者机构：
文献出处：
引用格式：
[1]欧洲药品管理局人用医药产品委员会;吴宇佳-.识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则(三))[J].上海医药,2022(17):53-57
A类：
B类：
新药,早期临床试验,策略指导,指导原则,
8,FIH,研究部,获取数据
AB值：
0.445236
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