典型文献
识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则(二)
文献摘要：
(续前)
7 FIH和早期CT的剂量选择
7.1 一般考虑
谨慎地选择IMP给药剂量对于保护参加FIH和早期CT的受试者至关重要.应特别注意估计在人体中初始剂量给药下预期达到的暴露量,以及随后剂量递增至预定的最大预期暴露量.相比于动物和人之间的相对剂量水平,比较人类给药后的预期暴露量与早期动物试验或人体试验中观测到某些作用时的暴露量,更加有意义.
文献关键词：
中图分类号：
作者姓名：
欧洲药品管理局人用医药产品委员会;吴宇佳
作者机构：
文献出处：
引用格式：
[1]欧洲药品管理局人用医药产品委员会;吴宇佳-.识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则(二))[J].上海医药,2022(15):35-36,50
A类：
B类：
新药,早期临床试验,策略指导,指导原则,
7,FIH,剂量选择,IMP,给药剂量,特别注意,初始剂量,暴露量,剂量递增,增至,预定,剂量水平,动物试验,人体试验
AB值：
0.47746
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
