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中药注射剂新药I期临床试验中的质量控制
文献摘要：
目的:为药物临床试验机构在开展中药注射剂的新药Ⅰ期临床试验研究中的质量控制提供参考.方法:以一项中药注射剂的新药Ⅰ期临床试验为例,对试验整个过程中的质量控制环节和存在的主要问题进行探讨分析,保证临床试验科学可靠.结果:试验方案设计合理,试验用药品数量准确,受试者依从性好、无脱落、无过敏症状发生,全程无严重不良事件(SAE),试验数据真实可靠、可溯源.结论:加强全流程质量控制,可有效保证中药注射剂新药Ⅰ期临床试验的安全性、科学性和可靠性.
文献关键词：
中药注射剂;Ⅰ期临床试验;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
张晶晶;刘小源;邱润泽;樊宏伟
作者机构：
南京医科大学附属南京医院(南京市第一医院),南京210006;中国药科大学,南京210006
文献出处：
引用格式：
[1]张晶晶;刘小源;邱润泽;樊宏伟-.中药注射剂新药I期临床试验中的质量控制)[J].中国新药杂志,2022(18):1823-1827
A类：
B类：
中药注射剂,新药,药物临床试验机构,临床试验研究,控制环,探讨分析,试验方案设计,试验用药品,品数,依从性,无过,过敏症状,全程无,严重不良事件,SAE,可溯源,全流程质量控制
AB值：
0.299964
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