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我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究
文献摘要：
本文以我国现行法律法规框架为基准,结合实际案例,系统、全面地分析肿瘤新生抗原疫苗的监管属性、临床试验监管模式及存在的问题,旨在为我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系的构建提供参考.结果发现,目前我国对肿瘤新生抗原疫苗的临床试验采用双轨制监管模式:制药企业发起的临床试验和研究者发起的临床试验监管模式.该模式滞后于行业发展速度,主要表现在:双轨制监管带来的挑战;研究者发起的临床试验数据用于新药研究申请缺乏有效衔接;临床试验监管指导原则有待完善.相关医疗机构、监管部门、协作企业等可从上述方面协同助力我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系发展.
文献关键词：
肿瘤新生抗原疫苗;临床试验;监管模式;监管现状
中图分类号：
作者姓名：
刘强;卢梦情;胡洪果;陈亮江;姚文兵
作者机构：
中国药科大学国际医药商学院/国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,南京 211198;深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心,广东深圳 518000;重庆药友制药有限责任公司,重庆 401121
文献出处：
引用格式：
[1]刘强;卢梦情;胡洪果;陈亮江;姚文兵-.我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究)[J].中国药房,2022(23):2826-2830
A类：
肿瘤新生抗原疫苗,临床试验监管
B类：
监管现状,现状研究,现行法,法规框架,实际案例,监管模式,监管体系,双轨制,制药企业,管带,临床试验数据,新药研究,监管指导,指导原则,监管部门
AB值：
0.159645
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