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医疗机构中药制剂注册申报中关于醇沉纯化工艺的探讨
文献摘要：
目的 为医疗机构中药制剂注册申报过程中采用醇沉纯化工艺是否会影响产品疗效等问题的解决提供思路,为医疗机构中药制剂的发展打下基础.方法 通过查阅文献、结合研究技术指导原则和医疗机构制剂注册管理法规寻找解决问题的方法.结果 提出化学成分分析比较法、主要药效学比较法、临床试验研究法等3种解决思路.结论 上述3种解决思路的提出,有助于解决医疗机构制剂采用醇沉纯化工艺存在的不足,为支持医疗机构中药制剂的发展提供了新的思路.
文献关键词：
医疗机构;中药制剂;注册;醇沉工艺
中图分类号：
作者姓名：
陈家润;沈波;沈小莉;孟兰贞;吴雪龙
作者机构：
广东省药品监督管理局审评认证中心,广东广州510080;广东食品药品职业学院,广东广州510520
文献出处：
引用格式：
[1]陈家润;沈波;沈小莉;孟兰贞;吴雪龙-.医疗机构中药制剂注册申报中关于醇沉纯化工艺的探讨)[J].广东药科大学学报,2022(03):60-63
A类：
B类：
医疗机构中药制剂,注册申报,纯化工艺,打下基础,结合研究,研究技术,技术指导原则,医疗机构制剂,管理法,化学成分分析,比较法,药效学,临床试验研究,解决思路,醇沉工艺
AB值：
0.235847
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