典型文献
不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示
文献摘要：
目的:分析2个不同评价方案对校准品互换性评估的差异.方法:以B型利钠肽工作校准品为例,分别使用《WS/T 356-2011基质效应与互通性评估指南》和《EP 14-A3评价处理后样品的互换性:第三版核准指南》2个不同文件推荐的评价方案,对10个B型利钠肽工作校准品进行互换性评估,并比较不同方案互换性评估的差异.结果:两个评价方案对B型利钠肽校准品互换性评估结果不同,但最终结论一致,即所有校准品的测量值均落在95％预测区间内,所评估校准品均具有互换性.结论:评价方案不同,相同制备样品的互换性评估结论可能相同,也可能不同.EP 14-A3指南的互换性评价方案更符合医学预期需求.同时,技术审评机构需对校准品互换性研究给予更多关注.
文献关键词：
互换性;校准品;脑利钠肽;戴明回归;注册技术审评
中图分类号：
作者姓名：
付央;周帆;郭丽;朱奇峰
作者机构：
江苏省药品监督管理局审评中心,江苏 南京210002;基蛋生物科技股份有限公司,江苏 南京211505
文献出处：
引用格式：
[1]付央;周帆;郭丽;朱奇峰-.不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示)[J].中国医药导刊,2022(10):1034-1039
A类：
戴明回归
B类：
评价方案,校准品,互换性,差异研究,注册技术审评,评工,WS,基质效应,互通性,评估指南,EP,A3,第三版,核准,测量值,预测区间,备样,脑利钠肽
AB值：
0.209168
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