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化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量
文献摘要：
药品生产场地变更可能会关联药品处方、原辅料供应商、生产工艺、工艺参数和批量等其他注册管理事项的变更,是所有变更情形中最复杂的.本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点,结合技术审评中的部分案例,阐述了关键质量属性与关键工艺参数或关键控制指标等影响因素的关系,以期为药品生产企业变更生产场地时如何开展研究提供借鉴和启示.
文献关键词：
生产场地变更;关键质量属性;关键工艺参数;案例
中图分类号：
作者姓名：
许静玉;唐谦;钱璟;石蔚华;胡涛;高建青
作者机构：
浙江大学药学院,杭州310030;浙江省药品化妆品审评中心,杭州310012
文献出处：
引用格式：
[1]许静玉;唐谦;钱璟;石蔚华;胡涛;高建青-.化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量)[J].中国现代应用药学,2022(05):690-694
A类：
B类：
化学药品,口服固体制剂,制剂生产,生产场地变更,技术风险,处方,原辅料,供应商,有变,技术审评,分案,关键质量属性,关键工艺参数,关键控制指标,药品生产企业,更生,借鉴和启示
AB值：
0.293214
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