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人工智能医疗器械监管研究进展
文献摘要：
人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究.本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议.
文献关键词：
人工智能医疗器械;分类界定;技术审评;体系核查
中图分类号：
作者姓名：
彭亮;孙磊
作者机构：
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
文献出处：
引用格式：
[1]彭亮;孙磊-.人工智能医疗器械监管研究进展)[J].中国食品药品监管,2022(02):30-35
A类：
B类：
人工智能医疗器械,医疗器械监管,监管问题,监管领域,研究焦点,监管挑战,总体思路,分类界定,技术审评,体系核查,监管考量
AB值：
0.193158
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