典型文献
化学药品注射剂可提取物和浸出物杂质评估与控制的一般考虑
文献摘要：
目的:从总体思路、研究方法、安全性评估及阈值等方面探讨化学药品注射剂可提取物、浸出物杂质评估和控制的一般考虑,为相关研究人员提供参考.方法:根据我国已发布的相容性研究技术指导原则以及当前国际通行的技术要求,结合技术审评过程中发现和总结的若干典型案例进行分析.结果 与结论:注射剂中浸出物杂质所引入的风险是由接触时间、接触条件、制剂和材料特性等各种因素综合决定的.研究者应结合风险评估情况,制定适宜的评估和控制策略.
文献关键词：
可提取物;浸出物;总体思路;研究方法;安全性评估及阈值;风险管理;评估和控制策略
中图分类号：
作者姓名：
刘涓;任连杰
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]刘涓;任连杰-.化学药品注射剂可提取物和浸出物杂质评估与控制的一般考虑)[J].中国药事,2022(02):139-145
A类：
安全性评估及阈值,评估和控制策略
B类：
化学药品,注射剂,可提取物,浸出物,评估与控制,总体思路,相容性研究,研究技术,技术指导原则,技术审评,接触时间,材料特性,各种因素
AB值：
0.239621
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