典型文献
医疗器械生产企业洁净检测分析
文献摘要：
目的 为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考.方法 筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题.结果 共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间.各十万级和万级洁净室的温度、相对湿度、换气频率、尘埃粒子数均符合要求;静压差符合要求的房间分别有201间和179间,静压差均以11～20 Pa为主;分别有236间和120间洁净室检出沉降菌,检出菌数分别以1～2个/皿(143间)及1个/皿(56间)为主,检出房间分别以二更间(52间)和缓冲间(40间)较多.结论 医疗器械生产企业在日常生产过程中,应加强洁净厂房洁净技术参数的监测和设备的维护管理,注重洁净室(区)的设计和施工,以促进生产的高效运行,保障医疗器械产品的质量.
文献关键词：
医疗器械;生产企业;洁净室;洁净检测
中图分类号：
作者姓名：
梁谋;宣泽;刘欢;付杉杉;李佳;江志杰
作者机构：
北京市药品检验所·国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室·北京市中药成分分析与生物评价重点实验室,北京 102206
文献出处：
引用格式：
[1]梁谋;宣泽;刘欢;付杉杉;李佳;江志杰-.医疗器械生产企业洁净检测分析)[J].中国药业,2022(06):28-30
A类：
洁净检测,换气频率
B类：
生产企业,检测分析,高效生产,生产运行,检测数据,洁净室,相对湿度,静压,压差,沉降菌,尘埃,检测现场,洁净区,十万,符合要求,房间,Pa,二更,和缓,缓冲间,日常生产,洁净厂房,洁净技术,技术参数,维护管理,设计和施工,高效运行,医疗器械产品
AB值：
0.258004
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
