目的 挖掘阿替利珠单抗上市后的药品不良事件(ADEs)风险信号,为其临床合理使用提供参考.方法 收集FAERS数据库中阿替利珠单抗从上市(2016年5月18日)至2022年3月31日的ADEs报告.采用报告比值比(ROR)法和综合标准法(以下简称"MHRA法")对阿替利珠单抗的ADEs风险信号进行挖掘,利用《国际医学用语词典》(23.0版)药物不良反应术语集中的首选术语(PT)和系统器官(SOC)进行描述和分类.结果 共收集到16051份以阿替利珠单抗为首要怀疑药物的ADEs报告,挖掘出401个PT,涉及17个SOC.16051份报告中,以男性患者居多(51.64％),年龄主要分布在19～64岁和≥65岁.按报告数排序,ADEs主要表现为发热、疾病进展、间质性肺病、贫血症和肺炎等,累及的SOC包括肾脏及泌尿系统疾病,良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊肿和息肉)和内分泌系统疾病等;按信号强度排序,发现说明书未收录的ADEs包括黄斑增厚、副肿瘤神经综合征、反应性穿孔性胶原病、副肿瘤性皮肌炎、抗红细胞抗体阳性和肺结节病.结论 临床在使用阿替利珠单抗时,除关注患者可能出现说明书中已收录的ADEs外,还应重点关注眼部、神经及皮肤系统方面的ADEs,以保障患者用药安全.

阿替利珠单抗;药品不良事件;警戒信号;数据挖掘

狄潘潘;胡云飞;孟祥松;钱会;贾淑云

亳州市人民医院静配中心,安徽亳州 236800;亳州学院中药学院,安徽 亳州 236800;亳州市人民医院呼吸与危重症医学科,安徽 亳州 236800

中国药房

[1]狄潘潘;胡云飞;孟祥松;钱会;贾淑云-.阿替利珠单抗的不良事件风险信号挖掘)[J].中国药房,2022(24):3025-3028,3033

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