目的:了解地舒单抗的主要不良事件（AE）及其发生风险，为该药临床安全应用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统数据库2010年第2季度至2021年第1季度收录的地舒单抗AE报告，采用比例报告比值比（ PRR）法进行AE风险信号挖掘。AE报告数≥3、 PRR≥2且 χ2≥4的AE被定义为阳性风险信号。采用国际医学用语词典（MedDRA）v24.0的首选系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）对AE进行分类统计，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。 结果:共收集到以地舒单抗为首要怀疑药物的AE报告132 764例，涉及PT 5 571个，筛选出阳性风险信号641个。经第2次筛选，获得AE报告数排名前50位和 PRR值排名前50位的PT，筛重后纳入分析的PT为93个，涉及AE报告114 617例。AE报告数居前5位的PT为未依说明书用药（28.7%，32 863/114 617）、死亡（14.2%，16 230/114 617）、颌骨骨坏死（6.0%，6 861/114 617）、关节痛（4.7%，5 420/114 617）和四肢疼痛（4.1%，4 727/114 617）；信号强度居前5位的PT为骨巨细胞瘤（ PRR=402.7）、恶性骨巨细胞瘤（ PRR=325.2）、C-端肽增加（ PRR=169.4）、颌骨外生骨疣（ PRR=163.2）、钙离子异常（ PRR=158.1）。涉及AE报告数居前5位的SOC依次为各类损伤、中毒及操作并发症（35.9%，41 757/114 617），各种肌肉、骨骼及结缔组织疾病（32.7%，37 455/114 617），全身性疾病及给药部位各种反应（18.2%，20 814/114 617），各种手术及医疗操作（4.1%，4 744/114 617），以及各类检查（2.9%，3 290/114 617）。44个PT在药品说明书中未收录，其中23个与口腔有关。 结论:地舒单抗报告数较多的AE为未依说明书用药和颌骨骨坏死，颌骨骨坏死、骨巨细胞瘤复发或恶化风险信号较强；挖掘出说明书中未收录的AE风险信号多数为口腔问题。

RANK配体;骨坏死;药物不良反应报告系统;美国食品和药物管理局;信号处理，计算机辅助;地舒单抗

彭净;姜开杰;任晓蕾;吴明丽;赵艳艳;王美霞;孟路华;刘振;王利

济宁医学院附属医院药学部，济宁　272029;济宁医学院附属医院医学大数据中心，济宁　272029

药物不良反应杂志

[1]彭净;姜开杰;任晓蕾;吴明丽;赵艳艳;王美霞;孟路华;刘振;王利-.基于美国FDA不良事件报告系统数据库的地舒单抗风险信号挖掘)[J].药物不良反应杂志,2022(02):67-73

v24,恶性骨巨细胞瘤,外生骨疣,药物不良反应报告系统

FDA,不良事件报告系统,系统数据库,地舒单抗,抗风险,风险信号,信号挖掘,AE,发生风险,该药,临床安全,安全应用,集美,报告比值比,PRR,学用,语词,词典,MedDRA,选系,SOC,PT,分类统计,信号强度,共收,怀疑,数排,书用,颌骨骨坏死,关节痛,四肢疼痛,端肽,骨外,钙离子,结缔组织疾病,全身性,给药部位,药品说明书,未收,挖掘出,RANK,美国食品和药物管理局,信号处理,计算机辅助

0.244979