典型文献
基于OpenFDA的环硅酸锆钠不良反应真实世界研究
文献摘要：
目的:通过对环硅酸锆钠上市后的不良事件报告数据进行挖掘与分析,为其临床安全用药提供依据.方法:采用报告比值比法和比例报告比值法对2018年5月至2021年12月期间美国食品药品监督管理局公共数据公开项目(OpenFDA)中的环硅酸锆钠不良事件报告中的不良反应数据进行风险信号挖掘.挖掘得到的信号使用国际医学用语词典的首选系统器官分类和首选术语进行统计分类和分析.结果:检索到环硅酸锆钠相关不良事件报告508份,挖掘到34个具有临床参考价值的不良反应风险信号,主要涉及胃肠系统疾病、心脏系统疾病、代谢和营养失调、肾脏及泌尿系统疾病、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病、皮肤及皮下组织类疾病、血管疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查9个系统器官.发现环硅酸锆钠除说明书载入的不良反应外,还存在充血性心力衰竭、血钙降低、蛋白尿、死亡、腹水、心衰、多器官功能障碍综合征等15个说明书未提及的阳性风险信号.结论:临床应用环硅酸锆钠时,除药品说明书中已提到的不良反应外,还需密切关注其说明书未提及不良反应的风险,避免对患者造成损害.
文献关键词：
高钾血症;环硅酸锆钠;OpenFDA;不良反应
中图分类号：
作者姓名：
苏健;张科;刘雪鸥;邢丽
作者机构：
天津市中心妇产医院药剂科,天津300052;天津医科大学总医院药剂科,天津300052;中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所生物统计室),天津300020
文献出处：
引用格式：
[1]苏健;张科;刘雪鸥;邢丽-.基于OpenFDA的环硅酸锆钠不良反应真实世界研究)[J].中国医院药学杂志,2022(15):1578-1582
A类：
B类：
OpenFDA,环硅酸锆钠,真实世界研究,上市后,不良事件报告,临床安全用药,报告比值比法,比例报告比值法,美国食品药品监督管理局,公共数据,数据公开,风险信号,信号挖掘,学用,语词,词典,选系,统计分类,胃肠系统疾病,泌尿系统疾病,肌肉骨骼,结缔组织疾病,皮下组织,全身性,给药部位,载入,充血性心力衰竭,血钙,蛋白尿,腹水,心衰,多器官功能障碍综合征,药品说明书,高钾血症
AB值：
0.264865
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