目的 挖掘阿达木单抗相关不良事件(AE)的风险信号,为该药的临床合理使用提供参考.方法 收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2015年1月1日至2021年12月31日上报的阿达木单抗相关AE数据.利用报告比值比法、英国药品和保健产品管理局综合标准法进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》(23.0版)药物ADR术语集中的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘到的风险信号进行分类和描述.结果 共检索到阿达木单抗相关AE报告149203份,其中严重AE报告65218份(43.71％);共挖掘出2660个PT,涉及27个SOC.与原发疾病相关的PT(关节痛、克罗恩病、类风湿关节炎、腹痛、骨关节炎、肠梗阻、银屑病、关节肿胀、关节炎等)较多,其次为炎症和疼痛相关的PT(操作性疼痛、炎症等);主要SOC包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(68227例),胃肠系统疾病(50682例),各类损伤、中毒及手术并发症(32404例),感染及侵染类疾病(15651例),全身性疾病及给药部位各种反应(15424例)等.结论 临床在使用阿达木单抗时,应注意患者可能发生的与自身免疫系统相关的反常银屑病、狼疮样综合征;同时关注严重感染、结核病、恶性肿瘤、脱髓鞘、充血性心力衰竭等AE,若发生相关AE,应及时采取干预措施;此外,还应特别关注颅内动脉瘤、卵巢囊肿、冠状动脉闭塞、甲状腺肿块等说明书中未提及的AE,以保障患者的用药安全.

阿达木单抗;风险信号;不良事件

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院/成都市妇女儿童中心医院药剂科,成都 611731;四川大学华西第二医院药学部,成都 610041

[1]李莉;杨卓;杨佳;陈力;梁华-.基于FAERS的阿达木单抗相关不良事件风险信号挖掘)[J].中国药房,2022(16):2006-2011

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