典型文献
基于美国FDA不良事件报告数据库的吡仑帕奈精神不良反应风险信号挖掘
文献摘要：
目的:挖掘吡仑帕奈精神不良反应风险信号，为该药的临床安全应用提供参考。方法:检索美国FDA不良事件报告数据库（FAERS），收集2012年第3季度至2021年第3季度以吡仑帕奈为首要怀疑药物的精神不良事件（AE）报告。采用国际医学用语词典的首选术语（PT）对AE进行标准化。从AE报告中提取患者一般情况和精神AE结局等数据进行描述性统计分析。采用报告比值比（
ROR）法进行吡仑帕奈精神不良反应风险信号挖掘，报告数≥3且
ROR值的95%置信区间下限>1的PT定义为阳性信号。
结果:共收集到以吡仑帕奈为首要怀疑药物的精神AE报告922例，所涉922例患者中男性439例（47.6%），女性441例（47.8%），性别不详42例（4.6%）；有年龄记载者676例，为（38±19）岁；有AE结局记载者807例，因AE导致住院/住院时间延长、需要紧急治疗、危及生命和死亡者分别为409例（44.4%）、316例（34.3%）、60例（6.5%）和22例（2.4%）。922例AE报告涉及1 580个PT，
ROR法检测出阳性信号的PT为46个，其中AE报告数排在前5位的PT为攻击（286例）、易激惹（128例）、自杀意念（110例）、实施自杀行为（100例）和愤怒（77例），信号强度（
ROR值）排在前5位的PT为抽搐后精神病（383.13）、精神分裂症样障碍（355.27）、杀人意念（203.56）、分离性障碍（119.64）和妄想知觉（108.34），其中分离性障碍、抽搐后精神病为药品说明书中未记载的AE。46个阳性信号PT中共14个（30.4%）在药品说明书中未记载，其他12个PT按信号强度（
ROR值）由高至低依次为不当性行为（81.43）、多疑（65.20）、去抑制状态（32.72）、行为冲动（31.18）、人格改变（22.56）、行为异常（16.31）、社交回避行为（12.95）、躁动（6.15）、双相情感障碍（5.23）、情感易变（5.09）、梦魇（2.86）和恐惧（2.79）。
结论:精神不良反应是吡仑帕奈较常见且较严重的不良反应，应引起临床重视。
文献关键词：
药物不良反应报告系统;药物相关副作用和不良反应;数据分析;吡仑帕奈
中图分类号：
作者姓名：
顾中盛;季春梅
作者机构：
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）药学部，南京 210029
文献出处：
引用格式：
[1]顾中盛;季春梅-.基于美国FDA不良事件报告数据库的吡仑帕奈精神不良反应风险信号挖掘)[J].药物不良反应杂志,2022(12):647-651
A类：
药物不良反应报告系统,药物相关副作用和不良反应
B类：
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AB值：
0.317852
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