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典型文献
构建满足WHO全球基准评估工具(GBT)的药品监管部门疫苗监管质量管理体系研究
文献摘要:
目的:以世界卫生组织(World Health Organization,简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority,简称NRA)评估为契机,借鉴国际标准,完善我国的疫苗监管体系.方法:对标WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool,简称GBT),结合自评估结果以及WHO中期评估反馈的问题,总结现行疫苗监管体系存在的短板,有针对性地改进.结果与结论:当前我国的疫苗监管体系与WHO要求仍存在一定的改善空间,基于现有体系,对标GBT,进一步理顺跨部门的工作衔接、完善操作指引类文件、优化监管资源配置、改进监管绩效考核体系,进而不断健全完善监管体系,提高监管效能,提升公众满意度.
文献关键词:
药品监督管理部门;世界卫生组织;全球基准评估工具;质量管理体系;疫苗监管
作者姓名:
邢立镛;林秀旎;周慧贤;莫结丽;陈旻
作者机构:
广东省医疗器械质量监督检验所,广州510663;广东省药品监督管理局审评认证中心,广州510080;广东省药品检验所,广州510663;广东省药品监督管理局,广州510080
文献出处:
引用格式:
[1]邢立镛;林秀旎;周慧贤;莫结丽;陈旻-.构建满足WHO全球基准评估工具(GBT)的药品监管部门疫苗监管质量管理体系研究)[J].中国药事,2022(04):391-398
A类:
全球基准评估工具,Benchmarking
B类:
WHO,GBT,药品监管部门,疫苗监管,监管质量,质量管理体系,世界卫生组织,World,Health,Organization,国家监管体系,National,Regulatory,Authority,NRA,国际标准,Global,Tool,中期评估,评估反馈,理顺,跨部门,优化监管,监管资源,监管绩效,绩效考核体系,健全完善,监管效能,公众满意度,药品监督管理部门
AB值:
0.349651
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