典型文献
基于美国FDA不良事件报告系统数据库的艾多沙班风险信号挖掘
文献摘要：
目的:挖掘艾多沙班相关不良反应风险信号，为该药临床安全使用提供参考。方法:检索美国FDA不良事件报告系统数据库，收集2011年第2季度至2022年第1季度以艾多沙班为怀疑药物的不良事件（AE）报告，采用报告比值比（
ROR）法和比例报告比值比（
PRR）法进行艾多沙班不良反应风险信号挖掘，报告数>3、
ROR的95%
CI下限>1和
PRR>2且
χ2>4的AE定义为阳性信号。采用国际医学用语词典25.0版的首选术语（PT）和系统器官分类对AE进行分类统计，选取AE报告数和信号强度排名前50位的PT进行分析。
结果:共收集到艾多沙班为怀疑药物的AE报告4 113例，涉及PT 996个。采用
ROR法和
PRR法进行计算，获得158个阳性PT信号，涉及AE报告1 898例。以报告数和信号强度排名前50位的PT合并筛重后获得PT 89个，涉及AE报告1 468例。报告数居前5位的PT依次为呼吸困难、贫血、房颤、黑便、心力衰竭；信号强度居前5位的PT依次为血管发育异常、泌尿生殖道出血、心脏淀粉样变性、舞蹈病、缺血性脑梗死/强心药水平升高。药品说明书中未收录的PT有45个，其中急性肾损伤、肾功能损害、间质性肺疾病等报告数较多、信号较强。
结论:出血相关事件仍为使用艾多沙班期间需重点监测的药物AE；艾多沙班还可能导致肾损伤和间质性肺疾病，需重点关注。
文献关键词：
抗凝药;药物不良反应报告系统;美国食品药品管理局;信号处理，计算机辅助;艾多沙班
中图分类号：
作者姓名：
王钰;李佳;潘韵妍;郑逸凡;陈攀;陈杰
作者机构：
中山大学附属第一医院药学部，广州 510080
文献出处：
引用格式：
[1]王钰;李佳;潘韵妍;郑逸凡;陈攀;陈杰-.基于美国FDA不良事件报告系统数据库的艾多沙班风险信号挖掘)[J].药物不良反应杂志,2022(07):347-352
A类：
药物不良反应报告系统
B类：
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AB值：
0.288031
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