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雷贝拉唑钠肠溶片有关物质的检测方法研究
文献摘要：
建立了 HPLC法测定雷贝拉唑钠(1)肠溶片中的有关物质,即美国药典(USP 40)收录的杂质A～F.色谱柱采用Thermo Hypersil BDS C18 柱(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相 A 为乙腈:4.35 g/L 磷酸氢二钾溶液(用磷酸调至 pH 7.0)(5:95),B为甲醇,C为乙腈,梯度洗脱.检测波长为280 nm,柱温为45℃,进样量为5μl.结果显示,1在0.3～102.5 μg/ml内线性关系良好,检测限为0.3 ng.1峰与各杂质峰能完全分离,且辅料不干扰测定.较《中华人民共和国药典》2020年版原有方法,本法可准确测定1肠溶片(共21批)中的共有杂质(杂质A),同时增加控制了已知杂质B、C和F,为1标准提高及药典标准的制定提供了参考.
文献关键词：
雷贝拉唑钠;高效液相色谱;有关物质
中图分类号：
作者姓名：
刘茜;宋冬梅;江文明;乐健
作者机构：
上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室,上海201203
文献出处：
引用格式：
[1]刘茜;宋冬梅;江文明;乐健-.雷贝拉唑钠肠溶片有关物质的检测方法研究)[J].中国医药工业杂志,2022(07):1018-1026
A类：
B类：
雷贝拉唑钠肠溶片,有关物质,物质的检测,HPLC,美国药典,USP,色谱柱,Thermo,Hypersil,BDS,C18,流动相,乙腈,调至,梯度洗脱,柱温,进样量,ml,内线,检测限,辅料,中华人民共和国药典,本法,已知杂质,标准提高
AB值：
0.377685
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