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全国药品集中采购中选口服调释制剂的药学研究分析
文献摘要：
目的:为进一步加快口服调释类仿制制剂的药学研究提供参考.方法:通过汇总统计全国药品集中采购中选的口服调释制剂情况,结合文献、专利调研和目前申报品种情况,重点分析了部分品种特殊研究项目的技术要求,从而提出仿制制剂相应的药学研究考虑.结果 与结论:与普通常释制剂相比,仿制口服调释制剂的药学研究难度较大,需对使用的参比制剂深入剖析,并结合品种特性等进行全面药学研究,从而保证仿制制剂与参比制剂的质量和疗效一致性.
文献关键词：
药品集中采购;口服调释制剂;仿制药;技术要求;参比制剂
中图分类号：
作者姓名：
司晓菲;韩云川;李武超;陈思;朱月;姜典卓
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044
文献出处：
引用格式：
[1]司晓菲;韩云川;李武超;陈思;朱月;姜典卓-.全国药品集中采购中选口服调释制剂的药学研究分析)[J].中国药事,2022(03):273-278
A类：
口服调释制剂
B类：
国药,药品集中采购,药学研究,仿制制剂,总统,研究项目,常释制剂,参比制剂,品种特性,面药,仿制药
AB值：
0.181126
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