典型文献
来氟米特片在健康中国受试者的生物等效性研究
文献摘要：
目的:评价健康成年受试者给予来氟米特片受试制剂和参比制剂(ARAVA?)在空腹和餐后状态时的生物等效性和安全性.方法:采用单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行给药的试验设计,健康受试者分别空腹(50例)和餐后(50例)服用20 mg来氟米特片参比制剂或受试制剂,采用液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆特立氟胺浓度.使用PhoenixWinNonlin8.3软件计算药动学参数,进行等效性评价.结果:空腹组和餐后组,受试制剂和参比制剂的Cmax和AUC0-72h的几何均值比值(受试制剂/参比制剂)的90％置信区间均介于80％～125％的等效范围内.试验共发生117例次(空腹68例次,餐后49例次)与药物有关的不良事件,未发生严重不良事件.结论:受试制剂与参比制剂在空腹及餐后服用的情况下生物等效,安全性良好.
文献关键词：
来氟米特片;健康受试者;生物等效性试验;平行试验
中图分类号：
作者姓名：
李星宇;冯欣;高鹍;田娜娜;汪洁;郑濮昀;毕津莲
作者机构：
泊诺(天津)创新医药研究有限公司,天津300022;湘雅博爱康复医院国家药物临床试验机构,湖南长沙410199
文献出处：
引用格式：
[1]李星宇;冯欣;高鹍;田娜娜;汪洁;郑濮昀;毕津莲-.来氟米特片在健康中国受试者的生物等效性研究)[J].中国医院药学杂志,2022(23):2476-2480
A类：
ARAVA,特立氟胺,PhoenixWinNonlin8
B类：
来氟米特片,生物等效性研究,试制,参比制剂,单中心,两制,单剂量,健康受试者,服用,串联质谱法,LC,软件计算,药动学参数,等效性评价,Cmax,AUC0,72h,几何均值,置信区间,严重不良事件,空腹及餐后,生物等效性试验,平行试验
AB值：
0.221621
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