典型文献
两种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的生物等效性研究
文献摘要：
目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性.方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,利用高效液相色谱-质谱法测定血浆中药物浓度,计算相关药动学参数并评价其生物等效性.结果:(1)空腹试验中受试制剂与参比制剂的 Cmax 分别为(546.52±102.32),(521.71±85.80)ng·mL-1,AUC0-t 分别为(7 398.89±1 298.56),(7 278.29±1 173.38)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(7 488.82±1 311.38),(7 372.49±1 172.09)ng·h·mL-1.(2)餐后试验中受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(529.41±82.52),(502.21±65.15)ng·mL-1,AUC0-t 分别为(7 305.10±1 320.74),(7 066.12±1 136.99)ng·h·mL-1,AUC0-∞ 分别为(7 393.21±1 317.32),(7 160.22±1 140.11)ng·h·mL-1.(3)空腹和餐后试验中受试制剂与参比制剂Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均数的90％CI均在80.00％～125.00％范围内,表明2种制剂具有生物等效性.结论:单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中具有生物等效性.
文献关键词：
单硝酸异山梨酯缓释片;生物等效性;高效液相色谱-质谱法
中图分类号：
作者姓名：
李琴;何艳;陈璐;曾艳;刘琳;张倩;李娜;周岩;刘诗静;杜鹏;曾忱;熊芸
作者机构：
贵州医科大学附属医院药物临床试验机构办公室,贵州贵阳550002;遵义医科大学基础药理教育部重点实验室,贵州遵义563006
文献出处：
引用格式：
[1]李琴;何艳;陈璐;曾艳;刘琳;张倩;李娜;周岩;刘诗静;杜鹏;曾忱;熊芸-.两种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的生物等效性研究)[J].中国医院药学杂志,2022(19):2008-2013
A类：
B类：
单硝酸异山梨酯缓释片,健康人,生物等效性研究,药物动力学,动力学特征,单次给药,两周期,健康受试者,餐后,下口,试制,参比制剂,质谱法,药物浓度,药动学参数,Cmax,AUC0,几何均数,健康志愿者
AB值：
0.14811
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
