典型文献
新兴治疗产品外源因子安全性研究与评价的一般考虑
文献摘要：
随着科学研究成果的不断转化应用,新兴治疗产品的种类越来越多.由于新兴治疗产品在生产工艺方面与传统重组蛋白质或抗体类产品存在较大差异,因此外源因子风险控制的侧重点也往往有所不同.部分新兴治疗产品在工艺步骤中缺乏除菌过滤和/或病毒灭活/去除工艺步骤,因而采用在生产工艺中的多个环节联合控制外源因子污染的风险尤为重要.外源因子的风险控制与产品质量和安全性密切相关,在产品研发和技术审评中应得到足够的重视.本文结合实际审评过程中的经验,对当前新兴治疗产品研发过程中,尤其是临床试验申请阶段,外源因子控制方面存在的缺陷进行总结和分析,希望能对后续新兴治疗产品的研发和审评提供参考,加快推进我国新兴治疗产品的临床转化应用.
文献关键词：
新兴治疗产品;外源因子;审评;风险控制
中图分类号：
作者姓名：
徐隆昌;崔靖;韦薇
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]徐隆昌;崔靖;韦薇-.新兴治疗产品外源因子安全性研究与评价的一般考虑)[J].中国新药杂志,2022(11):1052-1056
A类：
新兴治疗产品
B类：
外源因子,安全性研究,科学研究成果,重组蛋白,体类,类产品,风险控制,侧重点,除菌,病毒灭活,去除工艺,联合控制,质量和安全,产品研发,技术审评,应得,研发过程,临床试验申请,控制方面,陷进,总结和分析,临床转化应用
AB值：
0.236079
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