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儿童用中药制剂药学研究开发的一般考虑及建议
文献摘要：
通过对《中华人民共和国药典》2020年版一部、《国家基本药物目录》(2018年版)、近年中药新药临床试验申请的儿童用中药情况分析,总结出儿童用中药制剂存在品种数量少、剂型单一、治疗领域范围窄、缺乏儿童用辅料安全用量数据等问题.结合药品技术审评要求,从中药制剂药学研究基本要求、儿童用药特点、给药途径及剂型选择、剂量准确性、包装系统适宜性、辅料种类及用量、质量控制等方面进行探讨,阐述儿童用中药制剂开发研究的一般考虑,以期为儿童用中药制剂的开发研究提供参考.
文献关键词：
儿童用中药制剂;药学研究;给药途径;剂型设计;辅料;质量控制
中图分类号：
作者姓名：
王玲玲;唐溱;李计萍;阳长明
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]王玲玲;唐溱;李计萍;阳长明-.儿童用中药制剂药学研究开发的一般考虑及建议)[J].中国医药工业杂志,2022(11):1571-1578
A类：
儿童用中药制剂,安全用量
B类：
药学研究,研究开发,中华人民共和国药典,国家基本药物目录,中药新药,新药临床试验,临床试验申请,辅料,技术审评,审评要求,儿童用药,用药特点,给药途径,剂量准确性,包装系统,适宜性,开发研究,剂型设计
AB值：
0.234866
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