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静脉血栓栓塞症治疗药物成人数据外推至儿童的临床研发策略和审评考虑
文献摘要：
静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE)在儿童中较成人罕见,然而近年来儿童VTE的发病率显著增加,临床上儿童患者对于有充分疗效和安全性证据的治疗方案存在需求.儿童VTE药物研发面临很多挑战,基于科学分析进行成人疗效数据外推,可以减少不必要的儿童人群临床研究,促进儿童药物研发和可及性.利伐沙班是口服凝血因子Xa抑制剂,基于成人VTE数据外推和儿童临床研究数据的支持,近期已在多国获批用于儿童VTE的治疗和预防复发.通过介绍成人数据外推的一般原则和国外相关指导原则,结合利伐沙班审评案例,对VTE适应症成人用药数据外推儿童的临床研发策略进行讨论,以期为该类药物的研发和评价提供参考.
文献关键词：
静脉血栓栓塞症;儿童药物;外推;临床研发;利伐沙班
中图分类号：
作者姓名：
林琳;王水强;陈颖
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022
文献出处：
引用格式：
[1]林琳;王水强;陈颖-.静脉血栓栓塞症治疗药物成人数据外推至儿童的临床研发策略和审评考虑)[J].药物评价研究,2022(06):1023-1028
A类：
成人数据外推
B类：
静脉血栓栓塞症,治疗药物,临床研发,研发策略,审评考虑,venous,thromboembolism,VTE,儿童患者,疗效和安全性,存在需求,药物研发,发面,科学分析,不必要,儿童人群,儿童药物,可及性,利伐沙班,凝血因子,Xa,研究数据,预防复发,一般原则,指导原则,适应症,用药数据
AB值：
0.272404
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