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前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9抗体药物的非临床安全性评价
文献摘要：
前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9(PCSK9)作为一个脂质代谢调节元件结合蛋白,可结合并促进低密度脂蛋白受体的降解从而调节低密度脂蛋白胆固醇的代谢.PCSK9已成为动脉粥样硬化心血管疾病,尤其是高胆固醇血症,治疗领域最引人关注的药物靶点之一.目前已有2个PCSK9单克隆抗体药物(分别为依洛尤单抗和阿立西尤单抗)和1个siRNA药物(Inclisiran)获批上市.本文主要基于国内外监管机构公开的审评报告、药品说明书和相关文献,梳理总结PCSK9单抗研发进展、非临床安全性评价特殊关注点及其与临床安全性风险的相关性,以期为同类药物的非临床安全性研究和评价提供参考借鉴.
文献关键词：
前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9;单克隆抗体;非临床安全性研究
中图分类号：
作者姓名：
温泉;邵雪;王庆利;黄芳华
作者机构：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022;普米斯生物技术(珠海)有限公司,广东 珠海519080
文献出处：
引用格式：
[1]温泉;邵雪;王庆利;黄芳华-.前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9抗体药物的非临床安全性评价)[J].中国临床药理学杂志,2022(23):2924-2928
A类：
B类：
前蛋白转化酶,枯草杆菌蛋白酶,kexin,非临床安全性评价,PCSK9,脂质代谢,代谢调节,结合蛋白,低密度脂蛋白受体,低密度脂蛋白胆固醇,动脉粥样硬化,心血管疾病,高胆固醇血症,引人关注,药物靶点,单克隆抗体药物,依洛尤单抗,siRNA,Inclisiran,批上,内外监管,监管机构,审评,药品说明书,研发进展,关注点,安全性风险,非临床安全性研究
AB值：
0.247138
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