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日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍
文献摘要：
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市,该领域发展迅速,目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展.对于寡核苷酸类药物,不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文件,但尚未形成完整的指导原则体系.日本药品和医疗器械管理局(PMDA)于2020年3月发布了《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》,较为系统地阐述了PMDA在寡核苷酸非临床安全性评价方面的一般考虑,并提供了寡核苷酸类产品非临床安全性评价的基本框架,对于各项安全性研究试验需要重点考虑的方面也提供了建议.本文通过对该指导原则的介绍,并与现行非临床安全性评价相关指导原则进行比较,探讨寡核苷酸药物非临床安全性评价的关注要点,为我国寡核苷酸药物的相关研发和监管工作提供参考.
文献关键词：
寡核苷酸;指导原则;非临床安全性评价
中图分类号：
作者姓名：
周宇;王士奇;孙涛;王庆利;叶旋
作者机构：
国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]周宇;王士奇;孙涛;王庆利;叶旋-.日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍)[J].中国临床药理学杂志,2022(22):2788-2792
A类：
Fomivirsen
B类：
医疗器械管理,管理局,指导原则,首款,寡核苷酸药物,批上,上百,百个,临床试验,核苷酸类,药品监管,监管机构,原则体系,PMDA,类产品,基本框架,安全性研究,研究试验,药物非临床安全性评价,关注要点,监管工作
AB值：
0.170987
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