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阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量
文献摘要：
目的 以阿达木单抗为案例,探讨生物类似药质量相似性评价和适应症外推的药学考量,以期为工业界和监管机构研究和评价提供参考.方法 通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况,结合研发和审评实践,对阿达木单抗质量属性风险分级及相似性评价方法进行简要介绍,着重讨论药学相似性评价要素的内容和基本考量,并阐述适应症外推的药学考虑.结果与结论 阿达木单抗质量相似性研究是其整体相似性评价的基础,也是适应症外推的前提;针对药学比对研究中所观察到的候选药和参照药之间的质量差异,应考虑产品质量属性之间的关联性,并结合非临床和/或临床证据科学论证质量差异是否具有临床意义.
文献关键词：
生物类似药;阿达木单抗;相似性评价;适应症外推
中图分类号：
作者姓名：
徐刚领;宋丽娜;葛玉梅;唐崇淇;谢松梅
作者机构：
国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022;中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京102629
文献出处：
引用格式：
[1]徐刚领;宋丽娜;葛玉梅;唐崇淇;谢松梅-.阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量)[J].中国药学杂志,2022(23):1967-1973
A类：
适应症外推,质量相似性研究
B类：
阿达木单抗,生物类似药,相似性评价,药学,学考,讨生,工业界,监管机构,审评,质量属性,风险分级,评价要素,对药,比对研究,参照药,质量差异,非临床,临床证据,证据科学,科学论证,论证质量
AB值：
0.201308
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