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在线固相萃取-高效液相色谱法测定兰索拉唑中7种氮氧化物基因毒性杂质
文献摘要：
建立了在线固相萃取-高效液相色谱-二极管阵列检测法测定兰索拉唑(1)原料药及其制剂中7种氮氧化物基因毒性杂质[兰索拉唑氮氧化物(2)、兰索拉唑氮氧砜(3)、兰索拉唑氮氧硫醚(4)、兰索拉唑杂质G(5)、2,3-二甲基-4-(2,2,2-三氟乙基)吡啶-N-氧化物(6)、2,3-二甲基-4-硝基吡啶-N-氧化物(7)和2,3-二甲基吡啶-N-氧化物(8)].在线固相萃取柱采用XB-C18柱(4.6 mm×50 mm,4.6 μin),分析柱为XB-C18柱(4.6 mm×250 mm,4.6μm),通过六通阀切换实现样品的去除.流动相A为15 mmol/L磷酸氢二钾溶液,B为甲醇,梯度洗脱.采用多波长对7个杂质进行分析(2、3、4、5为285 nm,6和8为260 nm,7为310 nm).结果 显示,7种杂质之间分离度均符合要求,并在相应浓度范围内线性关系良好.7种杂质的定量限和检测限分别为4和2 μg/g.本法重复性与准确度良好,为1原料药及其制剂的质量控制提供了参考.
文献关键词：
兰索拉唑;氮氧化物;基因毒性杂质;在线固相萃取;高效液相色谱
中图分类号：
作者姓名：
赵建辉;马壹文;李士桥;潘红娟
作者机构：
中国医药工业研究总院,上海201203;蚌埠丰原医药科技发展有限公司,安徽蚌埠233010
文献出处：
引用格式：
[1]赵建辉;马壹文;李士桥;潘红娟-.在线固相萃取-高效液相色谱法测定兰索拉唑中7种氮氧化物基因毒性杂质)[J].中国医药工业杂志,2022(01):101-107
A类：
B类：
在线固相萃取,高效液相色谱法,兰索拉唑,氮氧化物,基因毒性杂质,二极管,阵列检测,检测法,原料药,硫醚,二甲基,三氟乙基,吡啶,硝基,固相萃取柱,XB,C18,六通,流动相,梯度洗脱,多波长,分离度,符合要求,内线,定量限,检测限,本法
AB值：
0.25714
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