典型文献
阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸的含量测定
文献摘要：
采用化学衍生化-高效液相色谱法分别测定阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸.以2-硝基苯肼为衍生化试剂,经衍生化后以Thermo syncronis C18(250 mm×4.6 mm,5μm)为色谱柱,以0.1％磷酸水-乙腈为流动相进行梯度洗脱;柱温40℃,检测波长226 nm;流速1 mL/min.空白溶剂、衍生化试剂及阿嗪米特均不干扰待测物质出峰;氯乙酰氯和氯乙酸的检测限分别为7.5 ng/mL和15 ng/mL,均在30～300 ng/mL的范围内与色谱峰面积呈现良好的线性关系;加样回收率在87.37％～109.75％范围内.本研究所建立的两种方法专属性好、精密度好、灵敏度高、操作简便,可用于阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯及氯乙酸的痕量测定.
文献关键词：
阿嗪米特;基因毒性杂质;高效液相色谱法;柱前衍生化;氯乙酰氯;氯乙酸
中图分类号：
作者姓名：
周玉;倪卫星;刘勇;黄鹏飞;苏梦翔
作者机构：
中国药科大学药学院,南京210009;扬州一洋制药有限公司,扬州225600;药物质量与安全预警教育部重点实验室(中国药科大学),南京210009;国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,南京210009
文献出处：
引用格式：
[1]周玉;倪卫星;刘勇;黄鹏飞;苏梦翔-.阿嗪米特原料药中潜在基因毒性杂质氯乙酰氯和氯乙酸的含量测定)[J].中国药科大学学报,2022(03):300-305
A类：
syncronis
B类：
阿嗪米特,原料药,潜在基因毒性杂质,氯乙酰氯,氯乙酸,含量测定,化学衍生化,高效液相色谱法,硝基苯,苯肼,衍生化试剂,Thermo,C18,色谱柱,乙腈,流动相,梯度洗脱,柱温,检测限,色谱峰,峰面积,专属性,精密度,灵敏度高,痕量测定,柱前衍生化
AB值：
0.197777
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