目的:建立柱前衍生反相高效液相色谱法测定氨茶碱片及氨茶碱注射液中乙二胺的含量测定方法.方法:采用Agilent 5 TC-C18(2)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),水(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱(0～12 min,60％→45％A,12～13.2 min,45％→25％A,13.2～18 min,25％→60％A,18～20 min,60％→60％A),柱温30℃,流速1.0 mL·mL-1,紫外检测波长为228 nm,进样量10μL.结果:主成分与其他成分能达到良好的分离;乙二胺的线性范围为1.076～10.757μg·mL-1,线性方程为Y=228.0731 X+24.1775(r=0.9999);理论板数大于50000,各相邻峰分离度均大于3,检测限为3.404 ng·mL-1,定量限为11.346 ng·mL-1;片剂的平均加标回收率为100.95％,RSD为0.34％(n=9);注射剂的平均加标回收率为100.45％,RSD为0.21％(n=9).3批氨茶碱片剂中乙二胺的含量测定结果分别为16.7％、16.9％、16.4％;3批注射剂中乙二胺的平均含量分别为16.9％、16.8％、16.6％.结论:该法可用于氨茶碱片及氨茶碱注射液中乙二胺的质量控制.

柱前衍生化;氨茶碱片剂;氨茶碱注射剂;乙二胺;对甲苯磺酰氯

吴月霞;杨本霞;陈杰

河南省食品药品检验所,郑州450018

中国药品标准

[1]吴月霞;杨本霞;陈杰-.柱前衍生RP-HPLC-DAD法测定氨茶碱片及注射液中乙二胺的含量)[J].中国药品标准,2022(04):381-385

X+24,氨茶碱片剂,氨茶碱注射剂,对甲苯磺酰氯

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