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高效液相色谱-串联质谱法同时测定3种N-亚硝胺类基因毒性杂质
文献摘要：
目的 建立高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法同时测定厄贝沙坦原料药中3种N-亚硝胺类基因毒性杂质(N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺和N-亚硝基二丁胺).方法 采用Agilent 120 PFP色谱柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm),流动相为甲醇(A)-0.1％甲酸(B),梯度洗脱,流速0.4 mL·min-1,柱温40℃;采集模式为正离子,监测模式为质谱多反应监测.结果 N-亚硝基乙基异丙胺、N-亚硝基二异丙胺和N-亚硝基二丁胺在各自线性范围内线性关系良好(R2≥0.9997),平均加样回收率分别为95.13％,92.00％和93.96％,RSD分别为4.22％,3.25％和3.60％.结论 该方法简单、快速,灵敏度高,准确性强,重复性好,可用于厄贝沙坦原料药中N-亚硝胺类基因毒性杂质的检测.
文献关键词：
厄贝沙坦;基因毒性杂质;N-亚硝基乙基异丙胺;N-亚硝基二异丙胺;N-亚硝基二丁胺
中图分类号：
作者姓名：
徐艳梅;韩彬;郝丽娟;高燕霞
作者机构：
河北省药品医疗器械检验研究院,石家庄 050011
文献出处：
引用格式：
[1]徐艳梅;韩彬;郝丽娟;高燕霞-.高效液相色谱-串联质谱法同时测定3种N-亚硝胺类基因毒性杂质)[J].医药导报,2022(11):1672-1676
A类：
B类：
串联质谱法,同时测定,亚硝胺类,基因毒性杂质,HPLC,厄贝沙坦,原料药,亚硝基,乙基,异丙胺,二丁,Agilent,PFP,色谱柱,流动相,梯度洗脱,柱温,正离子,监测模式,多反应监测,线性范围,内线,RSD,灵敏度高
AB值：
0.198933
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