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高效液相色谱法测定替格瑞洛原料药中基因毒性杂质的含量
文献摘要：
目的 建立替格瑞洛原料药中基因毒性杂质N的测定方法.方法 采用高效液相色谱(HPLC),选用C18色谱柱(Agilent Zorbax SB C18,150 mm×4.6 mm,5μm),乙腈为流动相A,磷酸盐缓冲液为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长210 nm,柱温35℃.结果 上述色谱条件下,基因毒性杂质N与其他组分分离完全;在0.0107～0.0485μg·mL-1浓度范围内,峰面积(A)与杂质N浓度(C)有良好的线性关系,回归方程为A=40722C+9.9875(r=0.9996),平均回收率为99.8％,RSD为0.61％.结论 该方法稳定、可靠、重现性好,可用于替格瑞洛原料药中基因毒性杂质N的含量测定.
文献关键词：
替格瑞洛;原料药;基因毒性杂质;高效液相色谱法;含量测定
中图分类号：
作者姓名：
蔡丽朋;周琪
作者机构：
江西青峰药业有限公司,江西赣州341000
文献出处：
引用格式：
[1]蔡丽朋;周琪-.高效液相色谱法测定替格瑞洛原料药中基因毒性杂质的含量)[J].海峡药学,2022(05):53-56
A类：
40722C+9
B类：
高效液相色谱法,替格瑞洛,原料药,基因毒性杂质,测定方法,HPLC,C18,色谱柱,Agilent,Zorbax,SB,乙腈,流动相,磷酸盐缓冲液,梯度洗脱,柱温,色谱条件,组分分离,峰面积,RSD,重现性,含量测定
AB值：
0.248922
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