典型文献
HPLC法测定非那雄胺中潜在基因毒性杂质DDQ和DDHQ
文献摘要：
目的 建立测定非那雄胺中基毒杂质DDQ和DDHQ的HPLC梯度洗脱方法.方法 采用GL Science Wondasil C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以0.04 mol·L-1磷酸二氢钾溶液为流动相A,以甲醇为流动相B,检测波长为220 nm.结果 非那雄胺与DDQ和DDHQ之间的分离良好,DDQ在0.06～1.12μg·mL-1浓度范围内,DDHQ在0.06～1.19μg·mL-1浓度范围内,与相应的峰面积呈良好的线性关系(R2>0.999);DDQ和DDHQ的定量限分别为1.12 ng、1.19 ng,检测限分别为0.56 ng、0.60 ng;6批原料药中均未检出DDQ和DDHQ.结论 经方法学验证,本方法专属性强,准确度高,适用于非那雄胺中DDQ和DDHQ的测定.
文献关键词：
非那雄胺;DDQ;DDHQ;潜在基因毒性杂质;高效液相色谱法
中图分类号：
作者姓名：
罗琼枝;朱婧;宿亮;张议;谭典;田静
作者机构：
株洲千金药业股份有限公司,湖南株洲412000
文献出处：
引用格式：
[1]罗琼枝;朱婧;宿亮;张议;谭典;田静-.HPLC法测定非那雄胺中潜在基因毒性杂质DDQ和DDHQ)[J].海峡药学,2022(05):38-42
A类：
DDHQ,Wondasil
B类：
HPLC,定非,非那雄胺,潜在基因毒性杂质,DDQ,梯度洗脱,脱方,GL,C18,色谱柱,磷酸二氢钾,流动相,峰面积,定量限,检测限,原料药,未检,经方,方法学验证,专属性,高效液相色谱法
AB值：
0.220128
相似文献
机标中图分类号，由域田数据科技根据网络公开资料自动分析生成，仅供学习研究参考。
