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NP-HPLC法测定他达拉非起始物料中对映异构体杂质
文献摘要：
目的:建立正相高效液相色谱法(NP-HPLC法),用于他达拉非起始物料D-色氨酸甲酯盐酸盐中对映异构体杂质的定量分析.方法:采用淀粉衍生物手性色谱柱Chiralpak IC(250 mm×4.6 mm,5 μm),以正己烷-异丙醇-二乙胺(60∶40∶0.1)为流动相进行等度洗脱,流速0.9 mL·min-1,柱温40℃,检测波长279 nm,进样量10 μL.采用外标法计算对映异构体杂质含量.结果:该方法的专属性强;对映异构体杂质质量浓度在0.15～5.00 μg·mL-1范围内线性关系良好;检测限和定量限分别为0.05 μg·mL-1和0.15μg·mL-1;精密度和稳定性试验的RSD均小于5％;在80％、100％和120％3个浓度水平的加样回收率在99.0％～100.0％.对4批起始物料样品进行测定,对映异构体杂质质量浓度在0.19％～0.22％,符合质量要求.结论:该方法快速、灵敏、准确,适用于他达拉非起始物料中对映异构体杂质的定量分析和质量控制.
文献关键词：
他达拉非;色氨酸甲酯盐酸盐;起始物料;对映异构体;定量分析;质量控制;正相高效液相色谱
中图分类号：
作者姓名：
冯靖;邵会会;张文轩;张洁;王越;吴松;杨庆云
作者机构：
中国医学科学院/北京协和医学院药物研究所天然药物活性物质与功能国家重点实验室,北京100050
文献出处：
引用格式：
[1]冯靖;邵会会;张文轩;张洁;王越;吴松;杨庆云-.NP-HPLC法测定他达拉非起始物料中对映异构体杂质)[J].药物分析杂志,2022(07):1178-1185
A类：
正相高效液相色谱法,色氨酸甲酯盐酸盐,批起
B类：
NP,HPLC,他达拉非,起始物料,对映异构体,淀粉衍生物,手性色谱柱,Chiralpak,IC,正己烷,异丙醇,二乙胺,流动相,洗脱,柱温,进样量,外标法,杂质含量,专属性,内线,检测限,定量限,精密度,稳定性试验,RSD,浓度水平,质量要求
AB值：
0.196798
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