典型文献
质量风险管理在原料药生产中的应用研究
文献摘要：
以安徽某制药企业为实证研究对象,应用新版的失效模式与影响分析(FMEA)对原料药生产活动进行风险评估、风险控制和控制后的风险再评价.结果显示,运用新版的FMEA进行原料药质量风险管理,有效降低了原料药生产过程中质量风险的发生率,提高了产品质量水平和质量管理体系运行水平.
文献关键词：
失效模式与影响分析;质量风险管理;原料药
中图分类号：
作者姓名：
陈炜;杨凯;徐一鸣;吴明洋;梁毅
作者机构：
中国药科大学国际医药商学院,江苏南京211198;上药控股有限公司,上海200032
文献出处：
引用格式：
[1]陈炜;杨凯;徐一鸣;吴明洋;梁毅-.质量风险管理在原料药生产中的应用研究)[J].中国医药工业杂志,2022(03):399-406
A类：
B类：
质量风险管理,原料药,制药企业,新版,失效模式与影响分析,FMEA,生产活动,风险控制,再评价,产品质量水平,平和质,质量管理体系运行
AB值：
0.287816
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