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关于不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素试验的研究
文献摘要：
目的:考察市面上不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素.方法:采用高效液相色谱法测定不同级别乳酸样品,按对照品外标法计算乳酸中乳酸单体含量;分别考察高温、高湿和光照三个因素对乳酸中乳酸单体含量的影响.结果:在0.0982～1.9648 mg·mL-1范围内,乳酸单体浓度与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),精密度和重复性RSD分别为0.13％、0.97％,高、中、低浓度加标回收率依次为:98.58％、98.54％、98.21％,方法的准确度良好,按此法对33批样品进行测定,各样品中乳酸单体含量在54.32％～58.95％之间;原料药级、药用辅料级乳酸相比食品级质量控制更稳定;高温、高湿和光照等因素均使乳酸样品中乳酸单体含量增加,其中高湿因素影响更为明显.结论:采用高效液相色谱法测定乳酸中乳酸单体含量,方法简便可行,可用于考察不同级别样品质量控制情况,对药用辅料乳酸的标准制修订提供参考和依据.
文献关键词：
高效液相色谱法;乳酸单体;含量测定;影响因素
中图分类号：
作者姓名：
石蓉;郑金凤;周颖;谢莹莹;刘雁鸣
作者机构：
湖南省药品检验检测研究院,国家药品监督管理局药用辅料工程技术研究重点实验室,长沙410001
文献出处：
引用格式：
[1]石蓉;郑金凤;周颖;谢莹莹;刘雁鸣-.关于不同级别乳酸中乳酸单体含量及其影响因素试验的研究)[J].中国药品标准,2022(05):467-471
A类：
乳酸单体
B类：
同级,影响因素试验,市面上,高效液相色谱法,对照品,外标法,高湿,峰面积,精密度,RSD,加标回收率,此法,原料药,药用辅料,食品级,更稳,别样,控制情况,对药,标准制修订,含量测定
AB值：
0.18548
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