目的 为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考.方法 对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议.结果 与结论 湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查,其中有168家企业(87.50％)被责令改正;共发现缺陷项目1804项,涉及严重缺陷11项、主要缺陷806项、一般缺陷987项.省级药品监管部门对20家麻醉药品、精神药品批发企业进行了专项检查,其中18家企业(90.00％)被责令改正;共发现缺陷项目48项,涉及主要缺陷33项、一般缺陷15项,未发现严重缺陷项目.各市(自治州)药品监管部门对358家药品批发企业进行了日常巡查,其中290家企业(81.00％)被责令改正;共发现缺陷项目1499项,涉及主要缺陷665项,一般缺陷834项,未发现严重缺陷项目.按照出现频次统计,湖南省药品批发企业的缺陷项目主要集中在储存与养护(687项,20.50％)、设施与设备(608项,18.14％)、人员与培训(579项,17.28％)、收货与验收(272项,8.12％)和质量管理体系文件(260项,7.76％),上述项目合计占缺陷总数的71.80％.药品批发企业存在的主要风险包括企业风险意识淡薄、药品营销环节质量风险多发、企业质量管理体系文件不健全、企业经营行为存在弄虚作假等情况.建议药品批发企业应建立质量风险管理机构、评价标准和管理制度,完善经营质量管理体系,加强药品储存管理,规范企业经营管理,加强人员培训,规范采购行为等,从而保障药品的安全有效和质量可控.

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海乐;黄丹;王丹;于勇;林新文

湖南省药品审核查验中心,长沙 410006;湖南省药品监督管理局检查分局,长沙 410013;湖南省食品药品职业学院药学院,长沙 410208

中国药房

[1]海乐;黄丹;王丹;于勇;林新文-.湖南省570家药品批发企业风险情况分析及建议)[J].中国药房,2022(04):403-407

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