典型文献
中美化学仿制药参比制剂选择与管理的对比及启示
文献摘要：
参比制剂是仿制药研发的标杆和基础.本文介绍了我国化学仿制药参比制剂的遴选工作背景、遴选原则和路径,美国参比制剂的确定及管理模式,通过分析中美两国参比制剂选择管理的异同,为进一步完善我国参比制剂遴选及管理工作提供参考.
文献关键词：
参比制剂;选择管理;仿制药;一致性评价
中图分类号：
作者姓名：
游正坤;孙春萌;刘意林;郭志鑫;涂家生
作者机构：
国家药品监督管理局药物制剂及辅料研究与评价重点实验室,中国药科大学药学院药剂系,南京210009;国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
文献出处：
引用格式：
[1]游正坤;孙春萌;刘意林;郭志鑫;涂家生-.中美化学仿制药参比制剂选择与管理的对比及启示)[J].中国新药杂志,2022(24):2458-2464
A类：
B类：
美化,化学仿制药,参比制剂,仿制药研发,标杆,工作背景,遴选原则,原则和路径,中美两国,选择管理,一致性评价
AB值：
0.267088
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