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《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读
文献摘要：
由北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心牵头,中华中医药学会归口管理的《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准于2021年7月23日正式发布,7月31日起实施.该系列团体标准包括6项,分别是《通则》《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》.其中《通则》为纲领性技术规范,阐释中成药说明书修订的一般技术要求;《不良反应》《禁忌》《注意事项》《特殊人群用药》《警示语》分别切入具体项目从信息的收集、筛选、转化到示例表述,形成标准化的修订技术流程.该系列标准的制定经过多轮调研,汇聚"医-药-管-法-企"不同专业领域200余位专家建议,形成共识,旨在建立上市中成药说明书安全信息项目修订的标准化技术流程,指导药品上市许可持有人(MAHs)修订说明书实操,推动药学服务与学术发展,促进临床安全合理使用中成药,具有突出的现实意义.
文献关键词：
团体标准;中成药说明书;安全信息;修订;技术规范
中图分类号：
作者姓名：
张晓朦;林志健;张冰;萨日娜;吕锦涛;吴昊;李耀磊;徐慧哲;黄政凯;郭宇博;苏祥飞;段笑娇
作者机构：
北京中医药大学中药学院,北京102488;北京中医药大学中药药物警戒与合理用药研究中心,北京102488;国家中医药博物馆,北京100027;中华中医药学会标准化办公室,北京100029
文献出处：
引用格式：
[1]张晓朦;林志健;张冰;萨日娜;吕锦涛;吴昊;李耀磊;徐慧哲;黄政凯;郭宇博;苏祥飞;段笑娇-.《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列团体标准解读)[J].中国中药杂志,2022(02):295-300
A类：
安全信息项目,MAHs
B类：
中成药说明书,项目修订,技术规范,团体标准,标准解读,北京中医药大学,中药药物警戒,合理用药,牵头,华中,中医药学会,归口管理,通则,禁忌,特殊人群用药,警示语,纲领性,说明书修订,示例,技术流程,多轮,轮调,余位,专家建议,立上,标准化技术,药品上市许可持有人,实操,药学服务,学术发展,临床安全
AB值：
0.245185
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