系统梳理热炎宁合剂治疗急性上呼吸道感染(热毒袭肺证)安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色("6+1"维度)的证据资料,采用定性与定量相结合的评价方式,基于循证医学、流行病学、临床医学、循证药学、药物经济学、卫生技术评估等,运用多准则决策分析(MCDA)模型及中成药临床证据和价值评估软件(CSC v2.0)评估热炎宁合剂的临床价值.自发呈报系统(SRS)监测、Meta分析等安全性证据表明,热炎宁合剂不良反应主要为恶心、腹泻、皮疹,未见严重不良反应;药物警戒体系健全,制度完善,无因产品不合格而被召回、通报、约谈等情况.基于现有研究,证据较充分,风险可控,安全性评为A级.Meta分析结果表明,热炎宁合剂治疗急性上呼吸道感染,在缩短完全退热时间、提高痊愈率方面联合阿莫西林胶囊治疗优于单用阿莫西林胶囊;在完全退热时间、咳嗽症状缓解时间、鼻塞症状缓解时间、咽部充血缓解时间优于双黄连颗粒.采用AMSTAR评价标准评价Meta分析,总体质量较好,GRADE系统评价证据质量为中、低等级,证据质量中等,临床价值明显,有效性评为A级.药物经济学研究结果表明,热炎宁合剂单用或联合阿莫西林胶囊与阿莫西林胶囊对比,热炎宁合剂组治疗急性上呼吸道感染均具有成本-效果优势,敏感性分析结果稳健.经药物经济学质量评价工具CASP清单评价后,研究问题明确,结果比较可靠.综合评估证据质量较充分,结果较明确,经济性评为B级.热炎宁合剂具有抗病毒、抑菌、解热、止咳的多个疗效靶点,临床创新性较好,在保证供应,保障基层配备、药品安全、药品有效有多项创新性措施,在生产工艺、质量控制、科技研发、企业管理、市场营销方面也具有多项创新性贡献,创新性评为B级.热炎宁剂型为合剂,方便储运,用法较易为医护掌握和接受,对于临床医生、护士、药师以及使用该药品的患者具有较好的适宜性,可基本满足临床用药需求,适宜性评为B级.该药品日均费用为8.082元,价格水平较低;疗程费用占城镇、农村居民可支配年均收入比例低,可负担性好;药品销售31个省份,覆盖6910家医院,各级医院配备均在50％以上,药材资源不存在短缺及供应限制,年产能充足,可满足供应需求,可及性评为A级.该药品来源于协定处方"肺炎Ⅲ号",已完成了4367例临床应用情况调查的真实世界研究,中医药特色评为B级.综合评价结果显示,热炎宁合剂治疗急性上呼吸道感染(热毒袭肺证)临床价值评分为0.80分,评为A类.按照《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》,建议按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果.

热炎宁合剂;急性上呼吸道感染;热毒袭肺证;多准则决策分析;临床综合评价

吕健;王志飞;谢雁鸣;成冯镜茗;张强;崔鑫

中国中医科学院 中医临床基础医学研究所,北京100700;中国中医科学院 西苑医院,北京100091

中国中药杂志

[1]吕健;王志飞;谢雁鸣;成冯镜茗;张强;崔鑫-.热炎宁合剂治疗急性上呼吸道感染(热毒袭肺证)的临床综合评价)[J].中国中药杂志,2022(06):1476-1483

热炎宁合剂,热毒袭肺证

急性上呼吸道感染,适宜性,可及性,中医药特色,6+1,定性与定量,评价方式,循证医学,临床医学,循证药学,药物经济学,卫生技术评估,多准则决策分析,MCDA,中成药,临床证据,价值评估,评估软件,CSC,v2,临床价值,自发呈报系统,SRS,恶心,皮疹,严重不良反应,药物警戒体系,制度完善,不合格,召回,通报,约谈,风险可控,评为,退热时间,痊愈率,阿莫西林胶囊,单用,咳嗽,症状缓解时间,鼻塞,咽部,充血,双黄连颗粒,AMSTAR,标准评价,GRADE,证据质量,低等级,经济学研究,评价工具,CASP,研究问题,结果比较,评估证据,抗病毒,抑菌,解热,止咳,保证供应,药品安全,科技研发,市场营销,创新性贡献,剂型,储运,较易,临床医生,护士,药师,该药,临床用药,日均费用,价格水平,疗程,农村居民,可支配,年均收入,可负担性,药品销售,年产,应需,协定处方,临床应用情况,应用情况调查,真实世界研究,综合评价结果,药品临床综合评价,评价管理,试行,按程序,程序转化,用药管理

0.299954