典型文献
替代对照品法测定奥硝唑注射液中的3种已知杂质
文献摘要：
目的 采用替代对照品法测定奥硝唑注射液中的3种已知杂质.方法 采用Agela Venusil MP C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-水-冰乙酸(20:80:0.1),流速1.2 mL·min-1,柱温35℃,检测波长318 nm.采用相对校正因子计算3种已知杂质的含量.结果 在选定的色谱条件下,主药和3种已知杂质的出峰顺序依次为杂质I、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、奥硝唑,各峰间的分离度均符合规定,各杂质的检出限依次为0.05、0.06、0.10ng.替代对照品法所得结果与外标法基本一致.结论 所用方法操作简单、成本低、实用性强、专属性强,可用于奥硝唑注射液的杂质检查.
文献关键词：
替代对照品法;相对校正因子;奥硝唑注射液;已知杂质;高效液相色谱法;分离度;检出限;外标法
中图分类号：
作者姓名：
王柳;田晓彤;路惬楠;张轶华
作者机构：
河北省药品医疗器械检验研究院,河北石家庄050011
文献出处：
引用格式：
[1]王柳;田晓彤;路惬楠;张轶华-.替代对照品法测定奥硝唑注射液中的3种已知杂质)[J].华西药学杂志,2022(04):435-439
A类：
替代对照品法
B类：
奥硝唑注射液,已知杂质,Agela,Venusil,MP,C18,色谱柱,流动相,冰乙酸,柱温,相对校正因子,色谱条件,分离度,符合规定,检出限,10ng,外标法,专属性,杂质检查,高效液相色谱法
AB值：
0.211736
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