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HPLC加校正因子的主成分自身对照法测定呋塞米片中有关物质的含量
文献摘要：
目的:建立测定呋塞米片中杂质B(4-氯-5-氨磺酰邻氨苯甲酸)、最大单个杂质和总杂质的方法.方法:采用高效液相色谱(HPLC)-加校正因子的主成分自身对照法进行测定.色谱柱为Agilent ZORBAX SB-C18(250 mm×4.6 mm,5 μm),以水-四氢呋喃-冰醋酸(70∶30∶1)为流动相,流速为1.0 mL·min-1,检测波长为272 nm,进样体积为20 μL,柱温为30℃.绘制呋塞米和杂质B的线性方程,以斜率计算杂质B相对于呋塞米的校正因子,用相对保留时间确定杂质B的位置,测定6家制药企业共15批呋塞米片中杂质B、最大单个杂质和总杂质的含量,并与杂质对照品外标法测得的结果进行比较.结果:杂质B的相对保留时间为0.31,检测质量浓度线性范围为0.041～12.19 μg·mL-1,校正因子为1.06,检测限为0.40 ng,定量限为0.81 ng.比较采用校正因子的主成分自身对照法和外标法测得的结果,差值为±0.01％,表明2种方法无显著性差异.结论:经方法学验证,本法简便快速,可准确测定呋塞米片中有关物质的含量.
文献关键词：
呋塞米片;有关物质;高效液相色谱法;加校正因子的主成分自身对照法;含量测定
中图分类号：
作者姓名：
胡泽锴;罗嫄
作者机构：
成都市药品检验研究院,成都610000
文献出处：
引用格式：
[1]胡泽锴;罗嫄-.HPLC加校正因子的主成分自身对照法测定呋塞米片中有关物质的含量)[J].药物分析杂志,2022(08):1433-1439
A类：
B类：
HPLC,加校正因子的主成分自身对照法,呋塞米片,有关物质,苯甲酸,色谱柱,Agilent,ZORBAX,SB,C18,四氢呋喃,冰醋酸,流动相,柱温,线性方程,相对保留时间,家制,制药企业,杂质对照品,外标法,检测质量,线性范围,检测限,定量限,经方,方法学验证,本法,高效液相色谱法,含量测定
AB值：
0.227419
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