典型文献
山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨
文献摘要：
目的:了解药品上市许可持有人质量管理现状,把握药品上市许可持有人检查要点和常见问题,促进药品上市许可持有人制度有效实施.方法:归纳法律法规对药品上市许可持有人的要求,统计分析2020～2021年山东省对研制机构药品上市许可持有人检查发现的缺陷项目,对常见问题进行讨论分析.结果 与结论:现阶段研制机构药品上市许可持有人检查缺陷集中在质量保证和文件管理等方面.建议药品上市许可持有人建立涵盖药品全生命周期的质量保证体系和文件管理体系;建议监管机构根据风险等级制定检查频次,统一检查标准,明确检查重点,推动药品上市许可持有人制度顺利实施.
文献关键词：
药品上市许可持有人;检查要点;质量保证;文件管理;缺陷项目
中图分类号：
作者姓名：
胡敬峰;韩莹;周勇;肖杰
作者机构：
山东省食品药品审评查验中心
文献出处：
引用格式：
[1]胡敬峰;韩莹;周勇;肖杰-.山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨)[J].中国食品药品监管,2022(01):74-79
A类：
B类：
现状及问题,问题探讨,解药,人质,检查要点,药品上市许可持有人制度,制度有效,有效实施,归纳法,对药,缺陷项目,讨论分析,检查缺陷,药品全生命周期,质量保证体系,文件管理体系,监管机构,风险等级,等级制,定检,检查重点
AB值：
0.198983
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